Forscher haben in kurzer Zeit unglaubliche Fortschritte in Richtung eines COVID-19-Impfstoffs gemacht, aber es sind noch einige Hürden zu überwinden, bevor er allgemein verfügbar ist. Bildnachweis: Manjurul / iStock / GettyImages
Schließlich haben wir einen zugelassenen Impfstoff für COVID-19. Experten sagen, dass eine weit verbreitete Impfung dazu beitragen könnte, die tödliche Pandemie in die Knie zu zwingen. Dies scheint also das Licht am Ende des sprichwörtlichen Tunnels zu sein. Aber es gibt noch viele Unbekannte.
Vor einem Jahr hatte die Welt noch nicht einmal von COVID-19 gehört, geschweige denn von SARS-CoV-2 (dem neuartigen Coronavirus, das die Krankheit verursacht). Wenn man bedenkt, dass sich die Impfstoffentwicklung normalerweise über Jahre und nicht über Monate erstreckt, ist es bemerkenswert, dass es sogar darum geht, sich für Aufnahmen anzumelden.
Die Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Hunderten Millionen Impfstoffdosen ist jedoch ein Mammutunternehmen, und es wird auf dem Weg zu Verlangsamungen und anderen Störungen kommen. Hier beschreiben Experten einige der Herausforderungen, die ein COVID-19-Impfstoff bewältigen muss.
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Die Geschichte zeigt, dass es keine Erfolgsgarantie gibt
Während die FDA Pfizer und Moderna grünes Licht für ihre Impfstoffe gegeben hat, sind andere noch in Arbeit. Und je wirksamer die Impfstoffe sind, desto besser, weil so viele Menschen geimpft werden müssen (einschließlich Kinder unter 16 Jahren – die bisher zugelassenen Impfstoffe stehen ihnen nicht zur Verfügung).
Die Entwicklung von Impfstoffen ist jedoch ein mühsamer Prozess, der sich nicht immer auszahlt. In einer PLOS One -Studie vom März 2013 wurden die mit der Forschung und Entwicklung von Impfstoffen verbundenen Risiken untersucht. Dabei wurde festgestellt, dass die Entwicklung eines durchschnittlichen Impfstoffs fast 11 Jahre dauert und eine Markteintrittswahrscheinlichkeit von 6 Prozent besteht.
Manchmal fallen sogar die konzertiertesten Bemühungen ins Stocken. In einer Vaccine -Rezension vom August 2013 werden globale Initiativen zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen das humane Immundefizienzvirus, das HIV / AIDS verursacht, nachgezeichnet. Nach mehr als drei Jahrzehnten haben wir immer noch keinen Impfstoff, um diese Infektionen zu verhindern.
In der Hoffnung, die Zeit für die Entwicklung und den Einsatz von Impfstoffen zu verkürzen, startete die Bundesregierung im Mai die Operation Warp Speed, eine beispiellose Initiative, mit der Impfstoffentwickler bestimmte Aufgaben gleichzeitig und nicht nacheinander ausführen können. Ziel ist es, die Impfstoffentwicklung zu beschleunigen, „ohne die kritischen Schritte einzuschränken, die für solide wissenschaftliche und behördliche Standards erforderlich sind“, so ein Leitartikel vom Oktober 2020 im The New England Journal of Medicine . < / em>
Dennoch brauchen diese Dinge Zeit, um richtig zu werden, und der Weg zu einem wirksamen Impfstoff ist normalerweise mit Wendungen gefüllt.
Es muss schützend sein
Laut der Weltgesundheitsorganisation ist kein Impfstoff zu 100 Prozent wirksam. Jährliche Grippeimpfstoffe beispielsweise senken das Influenzarisiko laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) um 40 bis 60 Prozent.
Welches Schutzniveau sollte ein COVID-19-Impfstoff bieten? Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sucht nach Impfstoffen, die Krankheiten vorbeugen oder deren Schweregrad bei mindestens 50 Prozent der geimpften Personen verringern können.
„Das ist die Mindestschwelle für die Genehmigung zur Verwendung im Notfall“, sagt Dr. Amesh Adalja, leitender Wissenschaftler am John Hopkins Center für Gesundheitssicherheit in Baltimore.
Aber ist das gut genug?
Mithilfe von Computermodellen zur Simulation der Ausbreitung von COVID-19 untersuchten die Forscher kürzlich, welche Auswirkungen ein Impfstoff unter verschiedenen Bedingungen haben könnte. Unter der Annahme, dass 75 Prozent der Bevölkerung geimpft werden, muss ein Impfstoff eine Wirksamkeit von mindestens 80 Prozent haben, um eine anhaltende Epidemie auszulöschen, berichteten sie in der Juli 2020-Ausgabe des American Journal of Preventive Medicine . Das wäre nötig, um zur Normalität zurückzukehren – das heißt, keine Masken mehr, keine soziale Distanzierung mehr.
Das bedeutet nicht, dass ein Impfstoff mit geringerer Wirksamkeit nicht nützlich ist, sagen die Autoren der Studie. Selbst wenn es nicht gelingt, die Epidemie auszurotten, „kann es dennoch eine beträchtliche Anzahl von Leben, Krankenhausaufenthalten und Kosten retten“, erklären sie. Außerdem könnte die Impfung mit anderen Maßnahmen zur Schadensbegrenzung kombiniert werden, beispielsweise mit dem Tragen von Masken, so die Autoren.
Sicherheitsnachweis ist ein Muss
Die Entwicklung von Impfstoffen in den USA umfasst nach Angaben des College of Physicians in Philadelphia mehrere Sicherheitsstufen, beginnend mit Tests in Zellen oder Geweben und Tieren. Nur vielversprechende Impfstoffkandidaten gehen zu Studien am Menschen über.
In Phase-1-Studien werden die Sicherheit und die Immunantwort untersucht, die ein Impfstoffkandidat bei einer kleinen Gruppe von Menschen hervorruft. An Phase-2-Studien sind mehrere hundert Personen beteiligt. In Phase 3 werden Zehntausende von Menschen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um den experimentellen Impfstoff oder ein Placebo zu erhalten.
Erfolg in frühen Studien am Menschen bedeutet nicht, dass ein Impfstoff zur Zulassung bestimmt ist. Phase-3-Studien können nach Angaben des College of Physicians in Philadelphia bestimmte seltene Nebenwirkungen aufdecken, die in kleineren Phase-1- und Phase-2-Studien möglicherweise nicht auftreten.
Um das Risiko gegenüber dem Nutzen eines COVID-19-Impfstoffs zu bewerten, beabsichtigt die FDA, die Phase-3-Daten nach Abschluss der endgültigen Dosis mindestens zwei Monate lang zu überprüfen.
„Normalerweise treten die meisten Nebenwirkungen von Impfstoffen in den ersten vier bis sechs Wochen auf“, sagt Dr. Hana El Sahly, Associate Professor für molekulare Virologie und Mikrobiologie am Baylor College of Medicine in Houston, einer Phase-3-Teststelle für Modernas Impfstoff.
Sobald die Sicherheitsdaten überprüft wurden und die FDA zustimmt, „sind wir uns ziemlich sicher, dass links und rechts keine unerwünschten Ereignisse auftreten werden“, sagt Arthur L. Caplan, PhD, Professor für Bioethik am New York Universität Grossman School of Medicine in New York City.
Es liegt auch im Interesse der Unternehmen, sicherzustellen, dass ihre Impfstoffe sicher sind. „Wenn sie einen Impfstoff herausbringen und es zu Sicherheitsproblemen kommt, werden sie viel Geld und viele Investoren verlieren“, sagt er gegenüber morefit.eu.
Compliance kann ein Problem sein
Sowohl die Pfizer- als auch die Moderna-Impfstoffe erfordern zwei Dosen, ebenso wie mehrere andere COVID-19-Impfstoffkandidaten. Nach dem ersten Schuss wird einige Wochen später ein zweiter gegeben.
Das Problem ist, dass einige Leute sich möglicherweise nicht die Mühe machen, einen zweiten Schuss zu bekommen oder davon ausgehen, dass sie nach der ersten Dosis fertig sind. In der Geschichte der Impfstoffe „hat sich herausgestellt, dass alles, was ein Zwei-Schuss-Impfstoff war, ein Schmerz im Nacken ist. Die Menschen halten sich nicht daran“, betonte Caplan während einer Pressekonferenz zu diesem Thema.
Einige Leute könnten die Impfung ganz aussetzen. Laut Umfragen von Pew und Gallup ist nur etwa die Hälfte der Erwachsenen in den USA bereit, einen COVID-19-Impfstoff einzunehmen, sobald dieser verfügbar ist. Das sind 21 bzw. 16 Punkte weniger als bei Umfragen der beiden im Frühjahr und Sommer durchgeführten Forschungs-Outfits. Die Umfragen deuten darauf hin, dass die öffentliche Unterstützung für einen COVID-19-Impfstoff möglicherweise nicht 70 Prozent erreicht. Experten zufolge ist dies möglicherweise erforderlich, um eine „Herdenimmunität“ zu erreichen.
Um das Zögern bei Impfstoffen zu überwinden, sollten Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens Strategien für die Öffentlichkeitsarbeit in Betracht ziehen, um die Bedenken von Menschen auszuräumen, die anfälliger für die Infektion sind, so die Forscher in einer Studie im Oktober 2020 im JAMA Open Network.
Alternative Dosierungsstrategien können dazu führen, dass mehr Menschen geimpft werden, es gibt jedoch keine Garantie für die Wirksamkeit
Beamte arbeiten daran, den Impfstoff so schnell wie möglich an die Öffentlichkeit zu bringen, und es gab Diskussionen über die Änderung der von der FDA zugelassenen Impfstoffdosierung und -pläne, um mehr Menschen in kürzerer Zeit zu immunisieren.
Ein solcher Vorschlag besteht darin, die Anzahl der Dosen auf einen einzigen Schuss zu reduzieren. Wir haben jedoch nicht genügend Informationen, um darauf hinzuweisen, dass Menschen nach einer Einzeldosis langfristig geschützt werden, sagt John P. Moore, PhD, Professor für Mikrobiologie und Immunologie am Weill Cornell Medical College, gegenüber morefit.eu.
Ohne die klinischen Daten „können wir nach einer Einzeldosis Impfstoff keine endgültigen Aussagen über die Tiefe oder Dauer des Schutzes treffen“, so die FDA.
Eine andere mögliche Strategie, um den Impfstoff einer größeren Anzahl von Menschen zugänglich zu machen, besteht darin, die zweite Dosis zu verzögern. Dieser geänderte Dosierungsplan wird von Großbritannien übernommen, wo die zweite Dosis jetzt bis zu 12 Wochen nach der ersten verabreicht werden kann. Die Idee ist, einem größeren Teil der Öffentlichkeit zumindest teilweise Schutz zu bieten.
Leider hat dieser Plan, wie der Einzeldosis-Ansatz, nicht genug Wissenschaft, um ihn zu unterstützen, sagt Moore. Das Hauptproblem besteht darin, dass die Antikörper gegen die COVID-19-Impfstoffe mit der Zeit abnehmen, was bedeutet, dass die Antikörperniveaus möglicherweise bis zu 12 Wochen lang nicht schützen.
Darüber hinaus kann diese Taktik weitreichende Konsequenzen für die öffentliche Gesundheit haben.
„Wenn die Menschen nicht wirklich wissen, wie schützend ein Impfstoff ist, besteht die Gefahr eines Schadens, da sie davon ausgehen können, dass sie vollständig geschützt sind, wenn sie dies nicht tun, und ihr Verhalten entsprechend ändern, um unnötige Risiken einzugehen“, so die FDA.
Erschwerend kommt hinzu, dass schwache Antikörperreaktionen in einem großen Pool von unzureichend geimpften Personen zur Entstehung von Virusvarianten beitragen könnten, die möglicherweise gegen Impfstoffe resistent sind, sagt Moore. Da mindestens zwei neue Stämme – die möglicherweise übertragbarer sind – bereits weltweit im Umlauf sind, ist dies kein Problem, das wir schaffen möchten.
Die dritte Möglichkeit besteht darin, die Dosis jedes Schusses zu halbieren, was theoretisch die Impfstoffversorgung verdoppeln würde. Auch hier gibt es noch keine wissenschaftlichen Beweise für diese Dosisänderung. Einige Daten aus klinischen Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Verabreichung von zwei halben Dosen ausreichend starke Antikörperniveaus liefern könnte, sagt Moore.
Es gibt jedoch mehr Gründe zu der Annahme, dass diese halbe Dosis für den Moderna-Impfstoff (der eine Dosis von 100 Mikrogramm verwendet) im Vergleich zum Pfizer (der eine Dosis von 30 Mikrogramm verwendet) funktionieren würde, erklärt Moore, dass eine Reduzierung der größeren Dosis dies zulässt mehr Spielraum für Fehler. Es sind jedoch noch weitere Untersuchungen erforderlich, um diese Hypothese zu validieren, weshalb die FDA dieses geänderte Dosierungsschema derzeit auch nicht unterstützt.
Schließlich haben einige Beamte vorgeschlagen, in bestimmten Fällen Impfstoffe zu mischen und anzupassen. Wenn beispielsweise in Großbritannien eine zweite Dosis des Impfstoffs, die eine Person ursprünglich erhalten hat, nicht verfügbar ist, kann sie durch einen anderen Impfstoff ersetzt werden.
Das Hauptproblem bei diesem Mix-and-Match-Regime ist, dass es keine Informationen darüber gibt. „Es gibt buchstäblich nirgendwo Daten, auch nicht in der Tiermodellliteratur“, sagt Moore.
Tatsächlich gibt die CDC ausdrücklich an, dass „diese mRNA-COVID-19-Impfstoffe nicht untereinander austauschbar sind“ und „beide Dosen der Serie mit demselben Produkt abgeschlossen werden sollten“.
Hier ist der Imbiss: Um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs zu gewährleisten, muss er genau so verabreicht werden, wie er in den klinischen Studien untersucht wurde, bis weitere Studien verfügbar sind, die etwas anderes vorschlagen. „Den Weg zu Lösungen zu erraten, ist nicht der richtige Weg, um Wissenschaft zu betreiben“, sagt Moore.
Leute brauchen vielleicht einen Booster Shot
Wie lange hält ein COVID-19-Impfstoff? Diese Frage versuchen Impfstoffforscher zu beantworten – Menschen wie Dr. Kirsten Lyke, Professorin für Medizin an der Medizinischen Fakultät der Universität von Maryland in Baltimore.
Sie war an vorderster Front in klinischen Studien mit zwei verschiedenen Impfstoffen. Jede verwendet Messenger-RNA, ein Ansatz, den sie gerne ein wenig Computercode in eine Zelle liefert, um sie anzuweisen, Spike-Protein herzustellen (der Typ, der auf der Oberfläche von SARS-CoV-2 gefunden wird). Wenn das körpereigene Immunsystem auf das Protein trifft, bildet es Antikörper. Es lehrt Ihr Immunsystem, COVID zu erkennen, sagt sie, damit Ihr Immunsystem schnell hochfährt, wenn Sie auf das Virus stoßen.
„Wir wissen, dass es gutes Protein produzieren kann und wir wissen, dass es gute neutralisierende Antikörper produzieren kann, die wirklich wichtig für Atemwegsviren sind, aber wir wissen nicht, wie lange das dauern wird“, sagt Dr. Lyke.
Was ist, wenn ein Impfstoff Immunität verleiht, aber nur sechs Monate dauert? Caplan weist darauf hin, dass die Leute Booster-Shots benötigen würden, was zusätzliche Kosten und Verteilungsprobleme verursachen würde. Wir könnten sogar erfahren, dass der Impfstoff in bestimmten Populationen für einen kürzeren Zeitraum hält. Es kann zum Beispiel bei älteren Erwachsenen schneller verblassen. „Möglicherweise müssen Sie sie alle drei Monate erneut impfen“, sagt er.
Es ist eine große logistische Herausforderung
In einem typischen Jahr verteilt die CDC Impfstoffe für mehr als 80 Millionen Menschen, so Dr. Robert Redfield, der diesen Sommer vor einem Unterausschuss des Senats aussagte. Im Notfall kann die CDC bis zu 900 Millionen Impfstoffdosen verteilen, stellte er fest. Rechnen Sie also für einen Impfstoff mit zwei Dosen nach: Es werden 660 Millionen Dosen benötigt, um alle 330 Millionen Amerikaner zu impfen.
Im Rahmen der Operation Warp Speed war es laut New York Times das Ziel, bis Ende 2020 Hunderte Millionen Dosen aufzubewahren. In der Realität kann die Anzahl der Dosen, die einsatzbereit sind, weitaus geringer sein.
Ausreichend Impfstoff herzustellen ist eine Herausforderung; es zu den Massen zu bringen ist eine andere.
„Die schnelle, effektive und gerechte Verteilung von potenziell Hunderten Millionen Dosen von COVID-19-Impfstoffen stellt einen öffentlichen Logistikaufwand in einem Ausmaß dar, wie es in den USA noch nie zuvor gegeben wurde“, so eine Analyse der Kaiser Family Foundation.
Impfstoffe müssen von der Herstellung bis zur Verabreichung unter streng kontrollierten Temperaturen aufbewahrt werden, erklärt Dr. Anna Nagurney, Professorin am Department of Operations and Information Management der University of Massachusetts Amherst. Einige COVID-19-Impfstoffe erfordern Gefriertemperaturen – im Fall des Pfizer-Impfstoffs eisige minus 94 Grad. Die Aufrechterhaltung der „Impfstoff-Kühlkette“ erfordert eine sorgfältige Koordination und Investition.
„Nicht jede Gesundheitseinrichtung ist mit Kühlschränken mit sehr niedrigen Temperaturen ausgestattet“, sagt sie gegenüber morefit.eu.
Es geht um großes Geld
Nach Angaben des US-Gesundheitsministeriums hat der Kongress bereits Steuergelder in Höhe von 10 Milliarden US-Dollar für die Entwicklung und Herstellung von COVID-19-Impfstoffen bereitgestellt. Ein Bloomberg-Bericht deutet jedoch darauf hin, dass das Budget von Operation Warp Speed auf bis zu 18 Milliarden US-Dollar gestiegen sein könnte.
Pfizer erhielt kein Regierungsgeld für die Entwicklung oder Herstellung seines Zweidosis-Impfstoffs. Im Rahmen einer Vereinbarung über 1,95 Milliarden US-Dollar mit dem US-amerikanischen Gesundheitsministerium und dem US-Verteidigungsministerium werden 100 Millionen Dosen an die Regierung geliefert. Und die Regierung hat die Option, weitere 500 Millionen Dosen zu kaufen.
Impfdosen, die mit Steuergeldern gekauft wurden, werden den Amerikanern laut CDC kostenlos zur Verfügung gestellt. Wenn für die Verwaltung des Schusses eine Gebühr erhoben wird, wird diese von der Versicherung erstattet, heißt es. Öffentliche Gesundheitskliniken bieten möglicherweise kostenlose Impfstoffe für nicht versicherte Personen an.
Während die meisten Menschen zumindest anfänglich nicht aus eigener Tasche für ihre ersten Dosen mit dem Pfizer-Impfstoff bezahlen müssen, „könnten Sie“, sagt Caplan.
Wann können Menschen geimpft werden?
Es kann eine Weile dauern, bis die ersten Dosen allgemein verfügbar sind. HHS-Sekretär Alex Azar sagte kürzlich voraus, dass es genug Impfstoffe für alle Amerikaner geben würde, die bis zum Frühjahr 2021 einen Impfstoff pro CNN wünschen.
Wenn diese Zeitlinie hält, wäre es eine erstaunliche Leistung. Bis zu diesem Zeitpunkt im nächsten Jahr werden möglicherweise mehrere Impfstoffe verfügbar sein, sagen Experten.
In der Zwischenzeit müssen wir alle unseren Teil dazu beitragen, die Ausbreitung der Infektion zu verlangsamen, und das bedeutet, dass wir weiterhin Masken tragen, Hände waschen und uns sozial distanzieren.
– Zusätzliche Berichterstattung von Jaime Osnato
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